记者 刘汝佳 编辑 李乃麟

采访专家

杨杰（中国制药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员）

石应珊（美国芝加哥大学医学院科墨尔儿童医院教授）

刘莹（北京儿童医院主管药师）

核心要点

• 肤乐霜是治疗宝宝湿疹的药物，为首都儿研所自制药，由于一直疗效显著、口碑极好，所以非常“抢手”
• 肤乐霜已“改版”。旧版肤乐霜配方中虽然有中药成分，但数据证明真正对湿疹起主要治疗作用的成分是激素类西药“醋酸地塞米松”
• 现在的肤乐霜配方中西药成分已被去除，仅保留中药成分
• 仅剩纯中药成分的肤乐霜有效性很难自证，至于配方中中药成分的毒性，如果正常程度使用、且遵从医嘱应该没有什么问题
• 对于轻度湿疹，治疗期间只要坚持大量涂抹润肤霜就可以痊愈，完全可以不用药
• 使用激素类药物治疗达到一定严重程度的儿童湿疹是必须和必要的，家长不必“谈激素色变”
• 在治疗儿童湿疹的过程中，肤乐霜更适合作为一种辅助用药，家长不必争相抢购

父母心中治疗儿童湿疹的“神药”——肤乐霜要实施限购了！该药的研制单位——首都儿科研究所在2月14日发布公告称，为保证医疗安全，3月1日起，初诊未带患儿者不予开药，并对肤乐霜采取了限购措施，皮肤科一位患儿一次就诊开肤乐霜最多5支，7天之内只能开一次。

围绕着肤乐霜是否值得购买问题，原深圳市儿童医院小儿外科医生、儿科专家裴洪岗在个人公号上发文质疑其有效性和安全性。限购加上遭到质疑，让肤乐霜一时间成为了热点话题。

家长究竟还值不值得跑去别的医院“点名购买”肤乐霜?肤乐霜中究竟是什么成分在起作用？是否安全？

▲“老版”肤乐霜，主要成分中有醋酸地塞米松（来源：裴洪岗个人博客）

源起：“明星药”肤乐霜有效性和安全性遭质疑

肤乐霜是很多家长耳熟能详的一款治疗宝宝湿疹的药物，已经在首都儿研所院内出售20多年，口碑一直都很好，因此成为明星药物。由于是首都儿研所自制药，并没有上市的许可，所以这么“抢手”的药在别的医院是买不到的。

但是，对于这款“神药”，并不是谁都拍手叫好。不久前，原深圳市儿童医院小儿外科副主任医师裴洪岗就在自己的微信公众号发布文章《肤乐霜不用代购了，但值得买吗?》，对其药理及功效提出质疑，并明确表示肤乐霜不值得代购，称其有效性和安全性并没有验证过，更何况清热燥湿、祛风解毒本来就是无法证实的功效。另外，目前肤乐霜的主要成分全部都为中药，院方在开药时一般都会配一些不同程度的激素类药物，肤乐霜自身用法说明中也明确说明需要与属于激素类药物的醋酸地塞米松乳膏配合使用。

最后，裴洪岗还提出了“安全性”的问题，他认为肤乐霜内含荆芥穗、连翘、白芷等八味中药材，其中威灵仙、大风子因为有毒性或者刺激性成分，是被明确禁用于化妆品的。比如白芷的呋喃香豆素会增加皮肤对阳光的敏感度导致皮炎，白芷毒素可以刺激呼吸、神经系统，导致呼吸快、呕吐，甚至引发抽搐。因此裴洪岗建议不必去购买肤乐霜。

▲在儿研所皮肤科肤乐霜开药处门外，排满了患儿家长（图片来源于网络）

真相：肤乐霜已“改版”，早已不是原来的“神药”

裴洪岗的质疑引出了一个关键问题——“肤乐霜”配方中真正对湿疹起作用的究竟是中药成分还是激素?

要回答这个问题，先要了解一件事情：长期关注肤乐霜的家长都知道，肤乐霜“改过一次版”。记者曾经在2014年9月托熟人“代购”过一次肤乐霜，当时医院给开了两管肤乐霜和一管醋酸地塞米松乳膏，强调需要搭配使用才能见效。

而在以前老版的肤乐霜中，西药成分中就包括醋酸地塞米松、维生素E，前者是一种激素，后者主要滋润皮肤，与中药成分连翘、荆芥穗等混合可以共同起到祛风解毒、消炎止痒的作用。

但是，自从中西药结合的维C银翘片等服用后出现心慌、恶心、呕吐、头疼等不良反应后，北京市药监局就作出规定：医院的院内制剂禁止中西医复方，也就是中药、西药不能“混搭”。为此，儿研所就将肤乐霜中的西药成分去掉了，仅仅保留了其中的中药成分，也就是现在能买到的这种肤乐霜。但是，马上就有很多家长反映改变配方后的肤乐霜不如以前管用了，于是为了弥补被去掉的西药成分，儿研所会在开肤乐霜的同时再单独开“醋酸地塞米松乳膏”，并在肤乐霜的说明中加注“要搭配使用”的提示。

也就是说，用了20年的肤乐霜在2014年前可能就已经改版了，以前配方中的“醋酸地塞米松”变成了辅助药。记者联系到儿研所中试基地的某负责人，他也证实肤乐霜已经“改版”好几年了，但具体时间没有透露。因此，很多家长印象中的“神药”，是改版前的、内含激素的药膏。

另外，裴洪岗给出的一组研究也能证实这一结论。医生将两百多位湿疹和特应性皮炎的孩子分成三个组，A组用醋酸地塞米松乳膏，B组用“新版”肤乐霜,C组用醋酸地塞米松+“新版”肤乐霜。用药2周后，结果表明A组有效率为83%，B组为65%，C组为84%，用地塞米松组和地塞米松+肤乐霜组的疗效没有统计学差异,但均好于单用肤乐霜组。也就是说无论用不用肤乐霜，只要用了地塞米松效果就没有差别，而且都比单用肤乐霜要好。

▲首都儿科研究所附属儿童医院皮肤科，焦急的家长挤满了小小的诊室（图片来源于网络）

痛点：不能说纯中药肤乐霜完全无效，但难自证

既然激素才是体现疗效的关键，那“改版”之后去掉激素，只保留中药成分的肤乐霜到底有没有效果?记者首先找到了一篇首都儿科研究所2014年6月(应该是配方“改版”之后)发表的一篇关于肤乐霜临床观察的论文。论文结果显示，肤乐霜治疗湿疹和特应性皮炎的总显效率为62% ，其中急性湿疹为 68. 2% ，亚急性湿疹为 62. 5% ，慢性湿疹为 53. 3% ，特应性皮炎为 61. 1% 。这个概率算高吗?前面已经提到，单纯用醋酸地塞米松乳膏的有效率可是能达到84%的啊。

北京儿童医院主管药师刘莹告诉记者，“肯定不能说肤乐霜是无效的，因为一些轻微的湿疹即使你仅仅涂润肤露可能都会自愈。肤乐霜本来就是膏状的，至少有润肤的作用，我个人认为如果湿疹比较轻，使用它是可以的。”据了解，肤乐霜的辅料主要是甘油、二甲硅油之类的基质，这些基质是都有一定的保湿作用。

这样一来又有个疑问，肤乐霜中的中药起作用的概率有多大?有明确的证据可以证明吗?接受过正规的临床审核吗?

记者联系到一位不愿透露姓名的从业30多年的儿童用药专家，她告诉记者，只有获得国药准字文号才能在市面上流通销售，肤乐霜属于院内自制药，审核比较宽松，应该没有进行严谨的临床试验，尤其儿科用药很难招募到受试者。

此外，该专家表示，肤乐霜是纯中药制剂，中药对疾病的有效性本身就是一个很难自证的问题，也可能正是因为如此，肤乐霜一直以来都作为院内制剂，很困难通过“药准”字号的上市审核，尤其近年来越来越难严格，改版后的纯中药肤乐霜可能上市就更困难了。

实际上，肤乐霜如果要证明其成分的治疗作用，单单用62%的总显效率是不能说明任何问题的，一来湿疹发病机制复杂也具有一定的自愈率，二来甘油、润肤露等也会对湿疹起到一定的作用，这就需要严谨的数据将肤乐霜与甘油类对比，当肤乐霜的效力远高于甘油时，才能进一步考虑其他成分的有效性。

但是，如果非要说肤乐霜中含有的白芷等中药成分具有毒理性，对人体有害，恐怕也没那么严重。该专家说，任何毒性都不能脱离对“量”的界定，肤乐霜也确实是一种药不是每日用的化妆品，如果正常使用、遵从医嘱应该是没有什么问题的，也不用夸大它的毒性耸人听闻。另外，肤乐霜已经自制出售20多年了，虽然无法严谨地证明其有效性，但几乎可以侧面的说明它是无毒的，副作用也比较少。

澄清：轻度湿疹即使不用药，只靠润肤霜也能痊愈

湿疹不仅在我国，在全球各国儿童中都十分常见，因此对于其治疗的药物以及预防很多父母都十分关注。发病人数多，然后正好有一种药能对症治疗，而且口碑还不错，关键是还不太好买到——这正是导致儿研所的肤乐霜面世20年来一直备受追捧的主要原因。但大多数家长不知道的是，其实对于轻度湿疹，即使不用药物治疗，只靠大量涂抹普通润肤霜保湿就完全可以“治愈”。

▲对于轻度湿疹，治疗期间只要坚持大量涂抹润肤霜就可以痊愈（图片来源于网络）

美国芝加哥大学医学院科墨尔儿童医院教授石应珊表示，湿疹的发病机制目前并不清楚，危险因素大概有遗传、环境、皮肤屏障功能障碍、皮肤内水分丢失导致不能阻止外界刺激物、过敏原和病原体的进入等。而治疗管理原则是恢复皮肤屏障和控制炎症反应，主要通过外用润肤剂和糖皮质激素制剂来实现。

刘莹说，一般情况下，如果儿童患有湿疹家长需要亲自带着患儿做详尽的检查，因为湿疹的种类、程度不尽相同，用药还是要遵从医嘱。

知名皮肤病专家、首都儿科研究所附属儿童医院皮肤科主任医师刘晓雁也曾经对媒体公开表示，治疗儿童湿疹，60%靠润肤，40%才需要药物。对于轻度湿疹，光是用润肤霜就能痊愈，都不需要用药。具体做法就是大量涂抹硅霜——也就是最普通的润肤霜，十几块钱一管，非常便宜。对于治疗期的孩子，刘晓雁建议用量是一周250克，也就是半斤。只要皮肤没有裂缝，恢复屏障功能，过敏反应就会逐步减轻直到完全消除。只有在治疗重度湿疹的情况下，才需要在保湿润肤的同时配合使用糖皮质激素类药物。

误区：家长用不用“谈激素色变”?别过量就行

通过石应珊和刘晓雁的介绍我们可以知道，对于严重到一定程度的湿疹，用激素类药物予以治疗是必须的，也是必要的，这也是肤乐霜无论在“改版”前还是“改版”后，都离不开“醋酸地塞米松”的原因。既然激素是“必需品”，那另外一个问题又来了：很多家长谈“激素”色变，尤其是要用到自己孩子身上，更是对安全性非常担忧，其实这大可不必。

中国制药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员杨杰告诉记者，激素类药物在婴幼儿中，最常用在严重的过敏，如哮喘、严重的婴儿湿疹、严重的炎症疾病且普通药物无法控制、身高矮小需要生长激素几种情况，这几种情况是要区别对待的。

外用激素强度一般可分为四级，如氢化可的松乳膏为弱效激素，丁酸氢化可的松乳膏、曲安奈德乳膏为中效激素，糠酸莫米松乳膏为强效激素，卤米松和氯倍他索乳膏为超强效激素。“对于湿疹的治疗来说，轻度到中度的婴幼儿湿疹都可以采用普通润肤乳大量涂抹保湿的方法来缓解。但是如果情况严重，宝宝皮肤瘙痒，也会影响生活质量，那短期使用弱效到中效激素药膏是安全的，用量要少，一般一天1-2次，薄薄涂抹，其它时候仍旧用大量普通润肤霜，一般短期使用1-2周缓解后即停，不会对宝宝造成影响。”

结论：用作辅助性软膏没问题，“抢购”没必要

详细了解了肤乐霜的成分构成，综合分析了有效性和安全性，澄清了一些观念上的误区之后，该是得出结论的时候了。

其实归根结底就是两个问题——肤乐霜有没有那么“神”?值不值得“抢”?有了之前的分析，再结合《中国特应性皮炎诊疗指南(2014 版)》中“一般初治时应选用强度足够的制剂(强效或超强效)，以求在数天内迅速控制炎症，而儿童患者尽量选用中弱效激素，或用润肤剂适当稀释激素乳膏”这一规定，不难看出其中“儿童可以用润肤剂适当稀释激素软膏”这一点，可以理解为：变成纯中药制剂之后的肤乐霜更适合作为配药，它的作用更多体现在用来稀释激素软膏上。而专家也认为，将肤乐霜当作普通辅助性药膏来用没有大的问题。所以，肤乐霜算不上什么“神药”，家长不必争相“抢购”。■

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